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针刺治疗卒中后血管性眩晕的临床疗效评价及中枢机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001283

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗卒中后血管性眩晕的临床疗效评价及中枢机制研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation and Central Mechanism Research of Acupuncture Treatment for Post-stroke Vascular Vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗卒中后血管性眩晕的临床疗效评价及中枢机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation and Central Mechanism Research of Acupuncture Treatment for Post-stroke Vascular Vertigo

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞莉娜

研究负责人：

晋松

Applicant：

Lina Pang

Study leader：

Song Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15310115062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1142604429@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1049147000@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成都中医药大学附属医院

Applicant address：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu City Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu City Sichuan Province

Address：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省保健科研重点项目（川健研 ZH2025-501）

Source(s) of funding：

Key Health Care Research Project of Sichuan Province (No. Chuan Jian Yan ZH2025 - 501)

研究疾病：

卒中后血管性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Post - stroke vascular vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究遵循循证医学原则，运用临床流行病学方法通过规范化的临床多中心随机对照试验，比较真针刺、假针刺、阳性药物治疗卒中后血管性眩晕的临床疗效，以评价针刺治疗卒中后血管性眩晕的临床疗效。 2.在临床研究基础上，观察真针刺、假针刺、阳性药物对卒中后血管性眩晕患者颅内血管血流状态的影响，并从脑网络整合角度入手，揭示针刺治疗卒中后血管性眩晕的中枢机制异同。

Objectives of Study：

1. This study adheres to the principles of evidence-based medicine and applies the methods of clinical epidemiology. Through standardized multi-center randomized controlled clinical trials it compares the clinical efficacy of real acupuncture sham acupuncture and positive drug treatment for post-stroke vascular vertigo so as to evaluate the clinical efficacy of acupuncture treatment for post-stroke vascular vertigo. 2. Based on the clinical research it observes the influence of real acupuncture sham acupuncture and positive drugs on the blood flow state of intracranial vessels in patients with post-stroke vascular vertigo. Starting from the perspective of brain network integration it reveals the similarities and differences in the central mechanisms of acupuncture treatment for post-stroke vascular vertigo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合卒中后血管性眩晕诊断标准； （2）性别不限，30岁≤年龄≤80岁； （3）脑梗塞或脑出血发病超过2周，且眩晕、头晕或不稳症状持续≥1周； （4）眩晕相关症状的出现不早于脑梗塞或脑出血发病及确诊时间； （5）巴塞尔量表指数评定量表评分>40分； （6）生命体征及病情基本稳定者； （7）能够完成眩晕日记； （8）受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书，自愿参加本研究者。 注：同时符合以上8项的受试者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the above - mentioned diagnostic criteria for post - stroke vascular vertigo; (2) Gender is not limited and the age is between 30 and 80 years old (inclusive); (3) The onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage is more than 2 weeks ago and symptoms such as vertigo dizziness or instability persist for ≥ 1 week; (4) The occurrence of vertigo - related symptoms is not earlier than the onset and diagnosis time of cerebral infarction or cerebral hemorrhage; (5) The score of the Barthel Index Rating Scale is > 40 points; (6) Those with stable vital signs and basic condition; (7) Being able to complete the vertigo diary; (8) The subject himself/herself signs or a direct relative signs the informed consent form on behalf of the subject and volunteers to participate in this study. Note: Only subjects who meet all of the above 8 items can be included in this study.

排除标准：

（1）经检查证实为其它疾病及外伤所致的眩晕，如颅内占位及耳源性、代谢性、感染性疾病等引起的眩晕者； （2）除外椎动脉压迫综合征（由持续偏心的颈部姿势等诱发头部运动引起的眩晕；发作期间出现眼震）的血管性眩晕； （3）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病患者； （4）近半年有其他中枢性疾患（如帕金森、颅内感染等）； （5）治疗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； （6）有凝血障碍或出血性疾病的患者； （7）孕妇、哺乳期及近半年有生育要求的妇女； （8）不能理解或记录眩晕日记者； （9）昏迷及意识障碍患者； （10）因精神疾病，认知或情感障碍而无法完成研究的人员； （11）正在或过去3个月参加其他临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those whose vertigo is confirmed by examination to be caused by other diseases and trauma such as vertigo caused by intracranial space - occupying lesions otogenic metabolic infectious diseases etc.; (2) Vascular vertigo excluding vertebral artery compression syndrome (vertigo induced by head movement caused by sustained eccentric neck postures etc.; nystagmus occurs during the attack); (3) Patients with severe primary diseases of the cardiovascular liver kidney digestive hematopoietic systems etc.; (4) Those who have had other central nervous system disorders (such as Parkinson's disease intracranial infection etc.) in the past six months; (5) Those with severe skin damage or skin diseases at the treatment site; (6) Patients with coagulation disorders or hemorrhagic diseases; (7) Pregnant women lactating women and women who plan to have children in the next six months; (8) Those who cannot understand or record the vertigo diary; (9) Comatose patients and those with impaired consciousness; (10) People who cannot complete the study due to mental illness cognitive or emotional disorders; (11) Those who are currently participating or have participated in other clinical trials in the past three months. Note: Any subject who meets any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-28

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

78

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

78

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

78

Group：

Drug Control Group

Sample size：

干预措施：

口服甲磺酸倍他司汀片

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Betahistine Mesilate Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 234

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chengdu City

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longquanyi District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chengdu City

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chengdu City

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅多普勒超声（脑血流观测指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Doppler Ultrasound（Cerebral Blood Flow Monitoring Indicators）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

health survey short form 36 questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

该指标仅在主中心纳入的临床受试者中进行，另外增加健康对照组，每组各20例，进行功能磁共振成像检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

This indicator will be evaluated only among the clinical subjects enrolled in the main center. In addition a healthy control group with 20 cases in each group will be added and functional magnetic resonance imaging (fMRI) examination will be carried out

指标中文名：

眩晕日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕评定量表的评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness and Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的受试者按照纳入的先后顺序依次编号，从1~234。使用SPSS 23.0生成一组随机数表，编码形成后采用文件形式确定，将序号、组别装入不透光的信封中密封，信封上标注编号。专门负责随机化的人员按入组顺序打开相应编号的信封，并告知治疗医师受试者的组别。本试验随机化方案的任一环节均由不参与本试验的专职随机化人员负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the inclusion criteria will be numbered sequentially according to the order of their inclusion from 1 to 234. Use SPSS 23.0 to generate a set of random number tables. After the coding is formed it will be determined in the form of a document. The serial number and group will be put into an opaque envelope and sealed and the envelope will be marked with the number. The personnel specifically responsible for randomization will open the corresponding numbered envelope according to the enrollment order and inform the treating physician of the group to which the subject belongs. Any link of the randomization scheme of this trial will be the responsibility of full-time randomization personnel who do not participate in this trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form, CRF)； 2、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF); 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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