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小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随 机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000773

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随 机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind low-dose controlled multicentre Phase II clinical trial on the efficacy and safety of Fushao and Zhong Granules in the treatment of functional abdominal pain in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随 机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind low-dose controlled multicentre Phase II clinical trial on the efficacy and safety of Fushao and Zhong Granules in the treatment of functional abdominal pain in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

冀晓华

Applicant：

JingJiao

Study leader：

Jixiaohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18511639113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611199408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XL009-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xuahao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuan5649@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

儿童功能性腹痛

研究疾病代码：

Target disease：

Functional abdominal pain in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1. 探索小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛的腹痛症状缓解作用； 2. 观察小儿佛芍和中颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To explore the relieving effect of pediatric Fushao and Zhong Granules on functional abdominal pain in children; 2. To observe the safety of clinical application of Foshao and Zhong granules in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医 FAP-NOS 诊断标准； （2）符合中医气机阻滞证辨证标准； （3）就诊前1个月内，腹痛FPS-R评分最大值≥4分，且每周发作≥1次； （4）筛选/导入期腹痛FPS-R评分最大值≥4分； （5）年龄 4 岁～13 岁（包含两端），能够配合完成相关描述、记录； （6）患儿监护人知情同意并或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine PF-NOS; (2) Conforming to the TCM standard of Qi-block syndrome differentiation; (3) Within 1 month before treatment the maximum FS-R score of abdominal pain was ≥4 points and the attack was ≥1 time per week; (4) The maximum FS-R score for abdominal pain during screening/induction period was ≥4 points; (5) Age 4 ~ 13 years old (including both ends) can cooperate to complete the relevant description and record; (6) The guardian of the child gives informed consent and or signs the informed consent with the child (≥8 years old).

排除标准：

（1）合并腹腔内器质性疾病者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等； （2）既往腹腔或胃肠道手术史者； （3）筛选前 1 周内使用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药、益生菌、抑酸制剂及治疗本病的中药、中医外治疗法等； （4）症状性腹痛者，即肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等； （5）明确诊断为功能性消化不良（FD）、肠易激综合征（IBS）和腹型偏头痛（AM）者； （6）出现警报症状，如发热、出血、贫血、反酸、持续呕吐、夜间腹泻、非刻意性的体重下降或体格检查发现的无法用功能性胃肠病来解释的腹部包块； （7）Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者； （8）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者； （9）明确诊断为精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）者； （10）对试验药物已知成分过敏者； （11）筛选前30天内参加过其他临床试验者； （12）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with intraperitoneal organic diseases such as gastrointestinal infection (acute appendicitis colitis etc.) gastrointestinal obstruction chronic intussusception etc.; (2) Patients with a history of abdominal or gastrointestinal surgery; (3) spasmolytic drugs antidepressants antihistamines gastromotogenic drugs probiotics acid suppressive preparations Chinese medicine for the treatment of the disease Chinese medicine external therapy etc. were used within 1 week before screening; (4) Symptomatic abdominal pain that is abdominal pain caused by extra-intestinal diseases such as upper respiratory tract infection suppurative tonsillitis liver and bile diseases urinary diseases intestinal parasitic diseases etc.; (5) Patients with definite diagnosis of functional dyspepsia (FD) irritable bowel syndrome (IBS) and abdominal migraine (AM); (6) Alarming symptoms such as fever bleeding anemia acid reflux persistent vomiting nocturnal diarrhea unintentional weight loss or abdominal mass found on physical examination that cannot be explained by functional gastrointestinal disease; (7) Cr exceeding the upper limit of normal value or any item of ALT and AST exceeding 1.5 times the upper limit of normal value; (8) Patients with severe malnutrition rickets and serious primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system; (9) those with a definite diagnosis of mental disorders (such as anxiety depression somatization and mood symptoms); (10) Allergic to known components of the test drug; (11) Participants who had participated in other clinical trials within 30 days prior to screening; (12) Participants considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-04

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-18

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

小儿佛芍和中颗粒低剂量

干预措施代码：

Intervention：

Low dose of Foshao and middle granule in children

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿佛芍和中颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Foshao and Zhong granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

洛阳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

树兰(杭州)医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiaxing second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药随访期腹痛FPS-R评分最大值、腹痛发作天数、腹痛发作次数、腹痛最长持续时间较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change values of the maximum FS-R score, the number of abdominal pain attacks, the number of abdominal pain attacks and the longest duration of abdominal pain from baseline during the drug follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第2周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the maximum FPS-R score for abdominal pain from baseline at week 2 of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第1周、第2周腹痛最长持续时间较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the longest duration of abdominal pain from baseline at week 1 and week 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药1周、2周后各症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of symptoms after 1 week and 2 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第1周、第2周腹痛发作天数较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the number of days with abdominal pain from baseline at week 1 and week 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第1周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the maximum FPS-R score for abdominal pain from baseline at week 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第1周、第2周腹痛发作次数较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in frequency of abdominal pain attacks from baseline at week 1 and week 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药1周、2周后中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score from baseline after 1 and 2 weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal b-ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+OB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Then routine +OB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者和药物的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4（或以上版本）统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Central Clinical Trial Randomization System (IWRS system) was used to randomize subjects and drugs. Subject randomization table and drug randomization table were generated by SAS V9.4 (or later) statistical software through block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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